阿法骨化醇胶囊

1、改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状;2、骨质疏松症。

【成    份】:

本品主要成分为阿法骨化醇;其化学名称为9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1a,3β-二醇。
分子式:C27H44O2
分子量:400.65
辅料有:PVP、复合抗氧剂、微晶纤维素、无水乳糖、硬脂酸。

【性    状】: 本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。
【适 应 症】: 1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。
2.骨质疏松症。
【规    格】: 0.5µg
【用法用量】: 口服
1.慢性肾功能不全和骨质疏松症:成人,每次0.5µg(1粒),每日一次,或遵医嘱。
2.甲状旁腺功能低下以及其他的维生素D代谢异常疾病:成人,每次1.0-4.0µg(2-8粒),每日一次,或遵医嘱。
【不良反应】: 1.偶见食欲不振,恶心,呕吐,腹涨,腹泻,便秘,AST、ALT、 LDH 轻度升高; 罕见口渴、胃痛等。
2.偶见头痛、头重、失眠、急躁、四肢无力、倦怠,罕见目眩、困倦、胸背痛、老年性耳聋、耳鸣、记忆力减退。
3.偶见血压升高、BUN及肌酐升高(肾功能减退),罕见心悸。 4.其他可见皮疹、瘙痒、热感等皮肤反应,眼结膜充血,关节周围钙化,肾结石,声音嘶哑等。
【禁    忌】: 高钙血症患者禁用。
【注意事项】: 1、服用本品的同时,根据医嘱,酌情补充钙剂。
2、服药期间,应在医生指导下,严密监测血钙、尿钙水平,调整剂量,发生高钙血症时,立即停药。血钙值恢复到正常范围后,可重新减量给药。
3、避免同时服用维生素D类药物。
4、正在服用抗凝血剂、抗癲痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄药物的患者,请遵医嘱使用本品。
5、超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应,如:胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】: 目前尚无充分的安全性资料,对孕妇、可能怀孕的妇女以及哺乳期妇女应权衡对胎儿和婴儿的利益大于风险时,方可遵照医嘱使用。
【儿童用药】: 尚不明确
【老年用药】: 尚不明确
【药物相互作用】: 尚不明确
【药物过量】: 尚不明确
【药理毒理】: 本品为维生素D3的活性代谢产物,口服吸收后,在肝脏迅速羟化为骨化三醇[1a,25-(OH)2D3],分布于肠道、骨等靶组织内与其受体结合,从而促进肠道对钙、磷的吸收,升高血清钙水平,促进骨骼钙化。另外通过降低血浆中甲状旁腺激素水平,防止骨钙丢失。
【药代动力学】: 据文献报道,健康人口服4µg后血药浓度达峰时间为8-24小时,半衰期为2-4日,体内滞留时间2-3周。最后经肾脏代谢,从尿中排泄。
【贮    藏】: 遮光,密封,在干燥凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
【包    装】: 药品包装用铝箔及聚氯乙烯固体药用硬片,8粒/板×2板/盒。
【有 效 期】: 36个月
【执行标准】: 国家药品标准YBH08862003-2014Z
【批准文号】: 国药准字H20041837
【生产企业】: 康臣药业(内蒙古)有限责任公司

 

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